農業(yè)部公布中獸藥制劑生產(chǎn)中的有關(guān)問(wèn)題 |
發(fā)布者:管理員 發(fā)布時(shí)間:2008-02-16 瀏覽量:2067次 |
一、獸藥GMP證書(shū)載明中藥提取工藝并取得中獸藥制劑產(chǎn)品批準文號的企業(yè),應按現行工藝組織生產(chǎn),并組織制定中藥提取物企業(yè)內控質(zhì)量標準,建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄及相關(guān)管理制度。 二、獸藥GMP證書(shū)未載明中藥提取工藝但具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè),應由省獸醫行政管理部門(mén)按GMP規范要求組織現場(chǎng)核查,對已具備中藥提取條件的企業(yè)出具證明材料。企業(yè)自取得證明材料的30個(gè)工作日內向農業(yè)部履行GMP證書(shū)和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續。 三、經(jīng)核查不具備中藥提取工藝的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè),可采取委托加工中藥提取物方式,解決中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)問(wèn)題,但必須遵守以下規定: (一)中藥提取物委托加工企業(yè)必須依據加工范圍,從列入農業(yè)部發(fā)布的《具備中獸藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》中選擇被委托加工企業(yè)。 (二)中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)均必須取得《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》,簽訂委托加工合同(協(xié)議),合同需明確處方、制法、檢驗方法和質(zhì)量責任。中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑的制法(未稀釋前)一致。 (三)為保證中藥提取物和中藥制劑質(zhì)量,一是中藥提取物被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)設施和產(chǎn)能應具有被委托加工中藥提取物的生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力。二是與中藥提取物直接接觸的包裝材料和容器應符合藥用要求,并符合GMP規范相關(guān)規定。三是中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)具備低溫保存和運輸設施,并采取就近委托原則。 (四)被委托加工企業(yè)應制定中藥提取物內控質(zhì)量標準。中藥提取物委托加工企業(yè)應按照被委托加工企業(yè)提供的中藥提取物內控質(zhì)量標準,建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄及儲存、運輸、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規程。 (五)變質(zhì)、污染、未達到內控質(zhì)量標準、不符合制劑生產(chǎn)質(zhì)量要求的中藥提取物不得用于中獸藥制劑生產(chǎn)。中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng),納入獸藥監管范疇。委托加工企業(yè)所在地獸醫行政管理部門(mén)應加強對該類(lèi)企業(yè)的監督檢查,掌握委托加工和中獸藥制劑生產(chǎn)情況,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理。 (六)采取委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè),在申報產(chǎn)品批準文號時(shí),應提供委托加工合同副本、中藥提取物內控質(zhì)量標準、工藝、制法及制劑穩定性等相關(guān)材料。委托關(guān)系發(fā)生變更的,應提前向農業(yè)部和省級獸醫行政管理部門(mén)提交申請變更報告,并按上述要求提供相關(guān)材料,經(jīng)農業(yè)部核準后,方可組織生產(chǎn)。未履行變更手續的,將注銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品批準文號。 四、以委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑生產(chǎn)活動(dòng)截止到2009年12月31日,此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品在有效期內允許繼續銷(xiāo)售使用。自2010年1月1日起,停止委托加工中藥提取物活動(dòng)。凡不具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)擬繼續生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,必須采購已有國家標準和產(chǎn)品批準文號、保證中獸藥制劑質(zhì)量及藥效的中藥原料。 五、為實(shí)現資源有效利用,在確保質(zhì)量的前提下,獸藥集團公司內其中一家企業(yè)已具備中藥提取設施并通過(guò)GMP檢查驗收的,可采取內部調劑方式為集團內其他企業(yè)提供中藥提取物,暫不設截止期限。屬于該類(lèi)情況的,應遵守第三條有關(guān)規定,并于2008年1月31日前,經(jīng)省級獸醫行政管理部門(mén)上報企業(yè)概況、擬生產(chǎn)品種和證明性文件及相關(guān)資質(zhì)批件復印件,農業(yè)部將公布該類(lèi)企業(yè)名錄。 六、國家鼓勵中獸藥原料和制劑研發(fā)工作。各有關(guān)單位要積極推進(jìn)中獸藥原料和相應制劑國家標準制定、注冊申報工作,保證中獸藥制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要,促進(jìn)中獸藥事業(yè)健康發(fā)展。 七、各省(區、市)獸醫行政管理部門(mén)應盡快組織中獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件核查工作,于2008年1月31日前按統一格式向農業(yè)部上報具備接受中藥提取物委托加工條件的企業(yè)名單,農業(yè)部將公布該類(lèi)企業(yè)名錄。 八、本公告所稱(chēng)中獸藥制劑包括口服液、注射液、灌注劑等劑型,不包括其他制劑。中藥提取物系指直接用于加工生產(chǎn)制劑產(chǎn)品,不需再進(jìn)行提純、精制的提取物質(zhì)。 |
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